卫生部说，在2022年4月28日至12月20日期间，国家药剂监管局（NPRA）已批准7款新冠疫苗产品延长保质期限的申请。

药剂服务高级主任诺哈丽扎发文告说，获批的延长保质期具有可追溯性，这意味着它也适用于所有库存，包括在此保质期延长获批之前收到的库存。

她指出，疫苗等药剂产品保质期的规定是基于制造商在特定储存温度下，实时进行的稳定性研究。

“该稳定性研究涉及物理特性、效力、纯度和无菌等一系列测试，以确认产品在储存一定时间后仍符合指定规格。稳定性研究的数据收集通常会在2到3年内完成。”

7种获批延长保质期的疫苗产品如下：

（1）辉瑞生产的Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection，批准保质期为15个月（储存温度-90至-60摄氏度）；

（2）BioNTech生产的Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection，批准保质期为15个月（储存温度-90至-60摄氏度）；

（3）BioNTech生产的Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection，批准保质期为18个月（储存温度-90至-60摄氏度）；

（4）BioNTech生产的Comirnaty (Tris/Sucrose) 30 mcg Solution for Injection，批准保质期为12个月（储存温度-90至-60摄氏度）；

（5）科兴（Sinovac）生产的CoronaVac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell),Inactivated，批准保质期为24个月（储存温度2至8摄氏度）；

（6）发马（Pharmaniaga）生产的CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated，批准保质期为24个月（储存温度2至8摄氏度）；

（7）康希诺生物（Cansino Biologics Inc）生产的Convidecia™ Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection，批准保质期为15个月（储存温度2至8摄氏度）。

上述保质期的资料也可以通过NPRA官网获得。

诺哈丽扎指出，目前，鉴于全球新冠疫情急需新冠疫苗，已对该注册疫苗产品进行有条件注册，并允许生产商不定期向NPRA提交稳定性试验数据（滚动提交），而NPRA将对这些数据进行评估，以确保疫苗的质量仍与批准时相同。

“因此，如果发现评估数据符合监管要求，则将允许有关新冠疫苗产品更改（延长）保质期。疫苗标签上的有效期可能显示产品已经过期，但消费者可以通过NPRA网页查看（延期后） 实际有效期。只要未超过新的有效期，该产品仍然可以安全使用。”

她说，卫生部始终致力于确保包括国内供应的新冠疫苗等所有药剂产品都经过NPRA的质量、安全性和有效性评估，并获得药物管制局（PBKD）的批准。

获得有条件注册批准的新冠疫苗的利益风险评估是根据不时的最新数据持续进行。