Lagevrio获有条件注册  药管机构称司需提交最新数据


根据外媒《彭博》和《科学》的报道,Lagevrio有可能在病人身上诱发新变异毒株、易于传播,以及带来严重和长期的健康风险。(图:截取网页)

国家药剂监管机构(NPRA)主任罗丝拉瓦蒂指出,取得新冠治疗产品Lagevrio(活性成分莫诺匹拉韦,Molnupiravir)有条件注册的公司,必需不时向该机构提交最新的安全数据。

她说,当局对公司在注册产品时所提交的质量安全数据进行审核,并未发现存在有害新变异毒株的信息。

她今日发文告说:“卫生部通过药剂监管机构时刻确保所有在大马供应的药剂产品,在质量、安全和成效层面受到评估。”

“当局将持续根据最新的数据,不时评估获准有条件注册的新冠治疗产品的利益风险比。”

卫生部药物管制局(PBKD)在去年4月7日的第371次会议上,批准相关产品的有条件注册,其注册持有公司是Merck Sharp & Dohme (马) 私人有限公司,以及3家生产商为Patheon Inc(加拿大)、Patheon Pharmaceuticals Inc(美国)和MSD International GmbH(波多黎各)。

Lagevrio是用以治疗病情轻度至中度的新冠成年患者,它通过干扰新冠病毒复制发挥作用,阻止病毒增殖。

罗丝拉瓦蒂提到,所有在大马注册的药品已从成效、安全和质量层面,经过严格的评估程序,过后才会获得药管局批准。

“只有奠基于明确证据和临床研究的有效、安全和优质产品,才会获得批准。”

根据外媒《彭博》和《科学》的报道,Lagevrio有可能在病人身上诱发新变异毒株、易于传播,以及带来严重和长期的健康风险。

Merck Sharp & Dohme已驳斥上述说法,并表明没有证据显示Lagevrio诱发新变异毒株。
 


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