SYARIKAT Amerika Syarikat (AS) Ocugen semalam memohon kelulusan penggunaan kecemasan untuk vaksin Covid-19 Covaxin yang dibangunkan di India untuk individu berusia dua hingga 18 tahun.

Data Ocugen yang dikumpulkan daripada ujian klinikal yang dijalankan di luar AS dengan hanya sekumpulan kecil kanak-kanak mungkin tidak mencukupi untuk Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk meluluskan permintaan tersebut.

Covaxin, yang dibangunkan di India oleh rakan kongsi Ocugen, Bharat Biotech mendapat kelulusan kecemasan daripada Pertubuhan Kesihatan Sedunia pada Rabu dan sudah dibenarkan untuk digunakan di 17 negara.

Puluhan juta dos diberikan kepada golongan dewasa di luar Amerika Syarikat terutamanya di India.

Imunisasi menggunakan teknologi virus yang tidak aktif, biasa dalam vaksin kanak-kanak lain termasuk suntikan polio.

Permintaan kelulusan adalah berdasarkan hasil kajian terhadap 526 kanak-kanak berusia antara 2 dan 18 tahun yang menerima dua dos Covaxin dengan selang masa 28 hari.

Penemuan itu dibandingkan dengan kumpulan 25,800 orang dewasa di India yang mencadangkan “perlindungan sama pada kanak-kanak berusia 2-18 tahun dengan ditunjukkan kepada orang dewasa yang lebih berusia dari 18 tahun,” kata syarikat itu.

Pengasas bersama Ocugen Shankar Musunuri dalam kenyataan akhbar menyebut langkah itu penting untuk masa depan menjadikan calon vaksin tersedia di sini.

Dalam percubaan klinikal dengan 526 kanak-kanak, tiada kejadian buruk yang serius atau kemasukan ke hospital dilaporkan tetapi saiz sampel kajian mungkin tidak cukup besar untuk mengesan kesan sampingan yang jarang berlaku.

FDA meminta Pfizer dan Moderna, yang vaksin Covid-19 mereka sudah pun dibenarkan di AS untuk menjalankan ujian dengan beribu-ribu kanak-kanak bagi mendapatkan gambaran lebih baik tentang sebarang kesan sampingan.

Suntikan Pfizer adalah satu-satunya yang diluluskan di AS untuk kanak-kanak di bawah umur 18 tahun dan pihak berkuasa kesihatan memberi laluan minggu ini untuk kanak-kanak berusia 5 hingga 11 tahun menerima vaksin. – AFP, 6 November, 2021.